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環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品常見的幾種配置方法有哪些
點(diǎn)擊次數(shù)：5486 更新時間：2022-10-08
環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品常規(guī)的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)物雜質(zhì),一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得，但是其他的大多數(shù)雜質(zhì)，多半都需要自己合成或者提取分離，這樣的雜質(zhì)是沒有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返?，這樣的按照注冊管理規(guī)定應(yīng)該是需要建立分析方法，進(jìn)行方法驗(yàn)證,定標(biāo)然后，才可以對原料藥中的含量進(jìn)行比較準(zhǔn)確的定量。
每一個環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)難易程度、化學(xué)反應(yīng)的步驟多少，都是不一樣的，故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的標(biāo)準(zhǔn)品價格也會比較高。在研發(fā)的過程中所需的原料藥價格不一，有些原料藥相對便宜，那么標(biāo)準(zhǔn)品的價格會相對便宜，而有些原料藥價格較貴，那么制成的標(biāo)準(zhǔn)品自然也會比較貴。
純度是檢驗(yàn)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)之一，一般而言，為了評價自研產(chǎn)品的質(zhì)量好壞，純度應(yīng)該是明確的，雜質(zhì)純度越高越接近理想，故而在進(jìn)行雜質(zhì)合成研發(fā)時，純度越高價格也會有所提高。研發(fā)合成需要標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，齊全的實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器，所以對于物料、設(shè)備儀器的損耗會計入雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的價格。研發(fā)的臨床開發(fā)，是需要具備高學(xué)歷、高技術(shù)水平的研發(fā)人員、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊等，這些也是影響標(biāo)準(zhǔn)品價格的因素之一。
因環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品自身的物理特性、化學(xué)特性及生物學(xué)特性不同，加之實(shí)驗(yàn)的目的、要求、量級的不同，因此標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在配置使用過程中，不同的需求，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置過程也會有不同的方法，常見的幾種配置方法如下：
(1)一般標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用直接稱量法配置
a.取出要配置的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)小瓶放置至其恢復(fù)室溫，準(zhǔn)備稱量工具(合適量程的容量瓶、吸管或藥匙、紙筆、以及毛刷、衛(wèi)生紙、打開天平預(yù)熱)；
b.在天平旁邊放一張白紙，將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、藥匙或吸管、毛刷等稱量工具置于白紙上，待5位天平穩(wěn)定后(一般開機(jī)后預(yù)熱30min)，放入10ml干凈容量瓶，關(guān)閉玻璃門，歸零；
c.用藥匙取適量固體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，呈液態(tài)時用移液槍吸取，小心放入容量瓶內(nèi),盡量深入容量瓶底部，關(guān)閉玻璃門，待讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄讀數(shù)W1(讀數(shù)接近10mg)；
d.先加入5mL左右的稀釋溶劑，輕輕晃動容量瓶，使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)*溶解后，用溶劑定容至容量瓶刻度線，塞緊瓶塞，來回?fù)u晃幾次，使其混合均勻；
e.轉(zhuǎn)移溶液至實(shí)蓋棕色瓶中，計算標(biāo)準(zhǔn)溶液的實(shí)際濃度C1，并貼上標(biāo)簽；
f.天平刷清掃天平內(nèi)外殘余物，對天平周圍進(jìn)行清潔工作。
(2)貴重，量小的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
